Bandymų ataskaitos, tyrimai ir gydytojų patirtis naudojant PeniMaster PRO

PeniMaster PRO pooperaciniam prostatos vėžio gydymui Klinikinis tyrimas 2015/2016 m.

• Prostatos vėžys: plačiai paplitęs navikas vidutinio amžiaus vyrams.
• Per 10 metų susirgimų skaičius išaugo daugiau nei 120 proc.
• Prostatos pašalinimas (prostatektomija) yra nusistovėjusi ir gyvenimą prailginanti prostatos vėžio procedūra.
• Dažnas ir reikšmingas šalutinis poveikis:
  • Pašalinus prostatą kenčia libido (seksualinis potraukis) ir gebėjimas turėti erekciją.
  • Varpos ilgis mažėja (varpos trumpėja).
  • ejakuliacijos sutrikimai.
• Tyrimo tikslas: Gyvenimo kokybės gerinimo po prostatektomijos galimybių tyrimas.
• Klinikinio tyrimo subjektai: 60 vyrų nuo 60 iki 69 metų, pašalinus prostatą dėl vėžio.
• Klinikinis tyrimas pagal tarptautinius etikos klinikinius standartus.
• Erekcijos disfunkcija sergant prostatos vėžiu taip pat buvo tiriama kaip tyrimo dalis.
• Buvo trys palyginimo grupės po 20 vyrų:
  • 1 grupė: negauta jokios profilaktikos siekiant išlaikyti varpos ilgį ir erekcijos funkciją.
  • 2 grupė: gavo PDE-5 inhibitorius tris mėnesius po operacijos
  • 3 grupė: taip pat naudojo penio plėtiklį PeniMaster PRO bent tris valandas per dieną.

Kombinuoto gydymo galimybės siekiant išsaugoti lytinę funkciją pacientams, kuriems buvo atlikta radikali postatektomija dėl lokalizuoto prostatos vėžio

Prostatos vėžys (PCa) yra vienas dažniausių vidutinio ir vyresnio amžiaus vyrų piktybinių navikų ir užima ketvirtą vietą pagal sergamumo onkologinėmis ligomis struktūrą Rusijoje [1]. Per pastaruosius dešimt metų PCa ligų dažnis išaugo daugiau nei 120,5 procento [2].

Žinoma, kad svarbiausias ir plačiausiai paplitęs lokalizuoto prostatos vėžio gydymo metodas yra chirurgija. Chirurginis gydymas užtikrina vėžiui būdingą išgyvenamumą, palyginti su laukimo ir žiūrėjimo taktika [3].

Remiantis Europos urologų draugijos klinikinėmis rekomendacijomis, radikali prostatektomija (RRP) yra standartinė lokalizuoto prostatos vėžio gydymo procedūra, kai numatoma paciento gyvenimo trukmė yra dešimt ir daugiau metų [4,5].

Klausimas, kaip pailginti pacientų, patyrusių RRP, gyvenimo trukmę yra tiesiogiai susijęs su gyvenimo kokybės gerinimo klausimu. Nustatyta, kad RRP yra susijęs su daugybe trūkumų, kurie labai riboja gyvenimo kokybę, įskaitant sumažėjusį libido, erekcijos sutrikimus, sumažėjusį varpos ilgį, varpos kreivumą ir ejakuliacijos sutrikimus [6,7].

Seksualinės funkcijos atsigavimas po RRP buvo tiriamas ilgą laiką, tačiau, nepaisant paskelbtų tyrimų rezultatų, vieningos nuomonės dėl erekcijos funkcijos būklės po RRP nėra tiek tarp Rusijos, tiek tarp užsienio autorių [8,9,10,11, 12,13]. Didelė erekcijos disfunkcijos įtaka gyvenimo kokybei eina koja kojon su būtinybe ir aktualumu toliau tirti pacientų, patyrusių RRP, erekcijos funkcijos būklę [14,15,16,17].

TYRIMO TIKSLAS: Įvertinti pacientų, kuriems buvo atlikta radikali prostatektomija dėl lokalizuoto prostatos vėžio, kaip gyvenimo kokybę gerinančio veiksnio, kombinuoto lytinės funkcijos gydymo galimybę.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosanas2, VP Sergejevas2
Miesto ligoninė Nr. 3 (Podgorbunskio klinika, Valstybinė namų ūkių sveikatos įstaiga) Kemerove1, Burnazanos centras (Federalinė valstybinė namų ūkio įstaiga, Hematologinių tyrimų centras, Federalinis medicinos biofizikos centras) Rusijos Federalinės medicinos ir biologijos agentūros Maskvoje2

Kyzlasovas Pavelas PhD Urologijos katedros vedėjas
Federalinė medicinos biologijos agentūra Burnasyan Federalinis medicinos biofizinis centras
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Urologijos skyriaus vedėjas, vyriausiasis urologas Kemerovo
MA Podgorbunskio miesto savivaldybės ligoninė
www.gkb3.ru

MEDŽIAGOS IR METODAI:
Šiame tyrime dalyvavo 60 vyrų, kurių vidutinis amžius buvo 64,6 ± 4,7 metų, sergančių vietiniu prostatos vėžiu, kurie buvo gydomi Burnazanos centro (Federalinės valstijos namų ūkio įstaigos, Hematologijos tyrimų centro, Federalinio biofizikos medicinos centro) Urologijos skyriaus sąlygomis. iš Rusijos Federalinės medicinos ir biologijos agentūros Maskvoje.

Visi pacientų tyrimai atitinka Bioetikos komiteto etikos standartus, kurie buvo sukurti atsižvelgiant į Pasaulio medikų asociacijos Helsinkio deklaraciją „Medicininių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės“, etiniai principai.

Į tyrimą buvo įtraukti tik vyrai iki 70 metų, kurie neturėjo sunkių somatinių patologijų, cukriniu diabetu ir buvo suinteresuoti išsaugoti lytinę funkciją pooperaciniu laikotarpiu.

Visiems pacientams tyrimo metu buvo vertinamas tarptautinis erekcijos funkcijos indeksas pagal IIEF-5 klausimyną ir gyvenimo kokybė pagal QoL (Quality of life) anketą. Be to, visiems pacientams tris kartus buvo matuojamas varpos ilgis (L) ir erekcijos kietumas pagal varpos erekcijos kietumo skalę (EHS) (1 lentelė), suformuojant vidutinę reikšmę.

1 lentelė Varpos erekcijos kietumo skalė (EHS).

Kontroliniai matavimai buvo atlikti prieš chirurginę intervenciją ir praėjus 7, 30 ir 90 dienų po chirurginės intervencijos.

Iš pradžių visi į tyrimą įtraukti pacientai neturėjo reikšmingų klinikinės istorijos ir funkcinių balų skirtumų. Remiantis tyrimo planu, pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į tris grupes, naudojant atsitiktinę lentelę. Pirmosios grupės (kontrolinė grupė, n=20) pacientams nebuvo skirta specifinė profilaktika, siekiant išsaugoti varpos ilgį ir erekcijos funkciją. Antrosios grupės pacientai (n=20) tris mėnesius po operacijos vartojo PDE-5 inhibitorius po 5 mg per parą. Trečiosios grupės pacientai (n=20) tris mėnesius kartu vartojo 5 mg PDE-5 inhibitorius su vakuuminiu prailgintuvu. Vakuuminis prietaisas PeniMaster®PRO buvo naudojamas kaip ilgintuvas, o trečios grupės pacientai turėjo nešioti ilgintuvą mažiausiai tris valandas per dieną tris mėnesius.

Gautų duomenų statistinis apdorojimas atliktas programine įranga STATISTICA 6.0. Normalaus pasiskirstymo hipotezė buvo patikrinta naudojant Shapiro-Wilk testą. Vidutinis (M) ir standartinis nuokrypis (SD) buvo nustatyti kiekvienam tiesioginiam kintamajam, kurio normalus pasiskirstymas.

Vertės p<0,05 pasirodė esąs statistiškai reikšmingos. Trijų grupių palyginimas atliktas pagal Kruskal-Wallis testo H balą, o esant p<0,05, buvo pritaikytas porinis grupės palyginimas naudojant Mann-Whitney testą taikant Bonferroni korekciją. Parametrų dinamikai įvertinti buvo naudojamas Wilcoxon testas.

PeniMaster PRO pooperaciniam prostatos vėžio gydymui Klinikinis tyrimas 2015/2016 m.

• Rezultatai:
  • 1 grupė: varpos sutrumpėjimas po 3 mėnesių: apytiksliai - 1,6 cm / - 12,45%
  • 2 grupė (su vaistu):
    Varpos sutrumpėjimas po 3 mėnesių: apytiksliai - 1,2 cm / - 10,26%
  • 3 grupė (su PeniMaster PRO varpos plėtikliu):
    Varpos pratęsimas po 3 mėnesių: apytiksliai + 0,75 cm / + 5,5 %
  • Varpos ilgio skirtumas 1 grupėje (neapdorota) / 3 grupė (su PeniMaster PRO): apie 18 %

REZULTATAI IR DISKUSIJA

Varpos ilgio matavimo rezultatų analizė parodė, kad kontrolinėje grupėje praėjus 7 dienoms po operacijos varpos ilgis sumažėjo vidutiniškai 0,73±0,08 cm, po 30 dienų – 0,95±0,06 cm ir 1,635±0,0 po 3 mėnesių .12 cm lyginant su priešoperaciniais matavimais (1 pav.) . Varpos ilgis sumažėjo praėjus 3 mėnesiams po chirurginės procedūros – 12,45 proc.

Antrosios grupės pacientų, vartojusių PDE-5 inhibitorius, vidutinis varpos ilgio sumažėjimas buvo 0,75±0,08 cm po 7 dienų, 1,125±0,07 cm po 30 dienų ir 1,175±0,08 cm po 3 mėnesių cm, palyginti su matavimais prieš operaciją ( 2 pav.) . Remiantis gautais duomenimis, antroje grupėje penio ilgis sumažėjo 10,26 proc., ty 2,19 proc. mažiau nei kontrolinėje grupėje.

Trečios grupės pacientų, vartojusių PDE-5 inhibitorių ir vakuuminio ilgintuvo derinį, vidutinis varpos ilgio sumažėjimas po 7 dienų buvo 0,78±0,1 cm (3 pav.) . Po 30 dienų buvo stebimas statistiškai patikimas varpos ilgio padidėjimas 0,175±0,08 cm, o po 3 mėnesių – 0,75±0,08 cm. Taigi, nepaisant to, kad varpos ilgis sumažėjo 5,7 procento per 7 dienas, 90 dienų varpos ilgis padidėjo 5,5 procento, palyginti su pradiniu.

Vertinant testo rezultatus pagal IIEF-5 anketą, gauti šie duomenys: pirmoje grupėje bendras erekcijos sutrikimo sunkumo balas prieš operaciją atitiko 16,5 balo, praėjus septynioms dienoms po operacijos padidėjo 6,45 balo. ±1 ,3 balo, tai buvo 9,7 balo vidurkis (4 pav.) . Po 30 ir 90 dienų buvo pastebėtas nedidelis padidėjimas iki atitinkamai 10,1 ir 10,2 balo.

Antroje grupėje bendras erekcijos disfunkcijos laipsnio įvertinimas praėjus 7 dienoms po operacijos sumažėjo 6,45±1,3 balo, ty iki 9,7 balo (5 pav.) . Po 30 ir 90 dienų bendras balas padidėjo atitinkamai 13,2 ir 13,4 balo. Vertinant bendrą erekcijos disfunkcijos balą trečioje grupėje, gauti duomenys statistiškai patikimai nesiskyrė nuo antroje grupėje gautų rezultatų (6 pav.) .

PeniMaster PRO pooperaciniam prostatos vėžio gydymui Klinikinis tyrimas 2015/2016 m.

• Po 90 dienų negydytų 1 grupės asmenų varpos kietumas nebebuvo pakankamai kietas lytiniams santykiams užsiimti.
• 2 ir 3 grupėse (su PeniMaster PRO) tiriamieji pasiekė pakankamai stiprią erekciją, kad galėtų lytiškai santykiauti.
• Kiti tyrimai taip pat rodo, kad per metus po prostatos pašalinimo varpa sutrumpėja 1-3 cm.
• Šis tyrimas rodo, kad PeniMaster PRO ne tik išsaugo varpos ilgį po prostatos pašalinimo, bet ir jį pagerina.
• Šiuolaikinėje medicinoje svarbus ne tik pasveikimas nuo ligos, bet ir jos pasekmių reabilitacija.
• Nėra standartinių gydymo po prostatektomijos gairių.

Vertinant varpos kietumo laipsnį pagal EHS skalę, gauti tokie rezultatai: erekcijos kietumo laipsnis pirmoje grupėje prieš operaciją buvo 3,1 ir sumažėjo iki 1,22±0,2 praėjus septynioms dienoms po operacijos. Po 30 ir 90 dienų buvo 2, o tai atitinka pakankamai kietą varpą, bet nepakankamai kietą, kad būtų galima prasiskverbti ir atlikti lytinius santykius.

Antroje ir trečioje grupėje gauti duomenys nesiskyrė ir pasižymėjo varpos kietumo laipsnio sumažėjimu per pirmąsias 7 dienas, o toliau – tendencija didėti iki 3 laipsnio, o tai reiškia, kad kietumas yra pakankamas įsiskverbimui.

Gyvenimo kokybė pagal QOL skalę (Quality of life) pirmoje grupėje prieš operaciją buvo 2,1 balo, o praėjus 7 dienoms po operacijos pablogėjo 2,05±0,3 balo. Be to, nustatyta teigiama pagerėjimo tendencija, todėl vidutinė gyvenimo kokybė buvo 3,7 balo praėjus 30 ir 90 dienų po chirurginės intervencijos.

Be to, antroje ir trečioje grupėse, praėjus 7 dienoms po operacijos, gyvenimo kokybė sumažėjo iki 4,15 balo, o po 30 ir 90 dienų padidėjo iki 2,4 balo antroje ir 2,6 balo trečioje grupėje. Statistiškai reikšmingų gyvenimo kokybės skirtumų antros ir trečios grupėse nebuvo gauta.

Remiantis literatūra, šiuo metu nėra įtikinamų duomenų apie PDE-5 inhibitorių naudojimą vyrų, kuriems dėl lokalizuoto prostatos vėžio buvo atlikta radikali prostatektomija, seksualinės funkcijos reabilitacijai. Be to, nėra vieningos nuomonės dėl šios pacientų kategorijos PDE-5 inhibitorių dozių, trukmės ir gydymo trukmės.

Remiantis A. Briganti ir kt. atliktų tyrimų rezultatais. [18] erekcijos disfunkcija (37%) buvo nustatyta daug rečiau pacientų grupėje, kuri laikotarpiu po operacijos vartojo nuolatinius PDE-5 inhibitorius, nei kontrolinėje grupėje (73%, p<0,001), o tai apskritai atitinka tyrimo metu gauti duomenys yra palyginami. Erekcijos disfunkcijos dažnis kontrolinėje grupėje po trijų mėnesių buvo 75 procentai (15 pacientų), antroje grupėje 15 procentų mažiau, tai yra 60 procentų (12 pacientų), o trečioje grupėje 20 procentų mažiau nei kontrolinėje grupėje. y., 55 procentai (11 žmonių).

Daugybė tyrimų parodė, kad pacientų, kuriems buvo atlikta radikali prostatektomija, varpos ilgis per metus sumažėjo 1–3 cm [19,20]. Šiame tyrime buvo atsižvelgta į varpos ilgio pokytį per tris mėnesius po operacijos, kontrolinėje grupėje varpos ilgis sumažėjo iki 1,64 ± 0,12 cm, o antroje grupėje vidutinis varpos ilgio sumažėjimas buvo 1,175 ± 0,01 cm.

Kaverninė fibrozė, kuri atsiranda dėl lygiųjų raumenų ląstelių įsisavinimo į kaverninius kūnus po erekcijos nervų pažeidimo, gali būti įtariama kaip galimas varpos dydžio sumažėjimo mechanizmas.

Ankstesni tyrimai [21] parodė, kad vakuuminių ilgintuvų naudojimas leidžia išsaugoti varpos ilgį po radikalios prostatektomijos. Tuo pačiu metu yra priešingos nuomonės dėl vakuuminių ekstenderių naudojimo, nes manoma, kad kaverninės fibrozės išsivystymo rizika atsiranda dėl prasidėjusios kaverninių kūnų išemijos, acidozės ir nepakankamo lygiųjų raumenų atsipalaidavimo [22]. Šio tyrimo metu gauti rezultatai parodė ne tik galimybę išsaugoti varpos ilgį derinant kasdienį PDE-5 inhibitorių vartojimą ir kasdienį vakuuminio ilgintuvo naudojimą, bet ir padidinti varpos ilgį 0,75±0,01 cm.

Esant dabartinei visuomenės raidos padėčiai, gyvenimo kokybė yra svarbi ir nepakeičiama paciento bendros sveikatos ir gerovės dalis.. Keletas gyvenimo kokybei įvertinti skirtų tyrimų parodė, kaip svarbu ir būtina kurti ir įgyvendinti. pacientų reabilitacijos programa. Šiuo metu nėra griežtų ir rekomenduojamų pacientų reabilitacijos algoritmų po radikalios prostatektomijos, kurių poveikis įrodytas [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO pooperaciniam prostatos vėžio gydymui Klinikinis tyrimas 2015/2016 m.

• PDE-5 inhibitoriaus ir PeniMaster PRO derinys apsaugo nuo varpos susitraukimo ir pailgina varpą pašalinus prostatą.
• Erekcijos disfunkcija po prostatektomijos, jei ji negydoma, pasitaiko iki 20 % dažniau.
• Erekcijos disfunkcija žymiai pablogina gyvenimo kokybę.

IŠVADA

Tyrimo metu gauti rezultatai leidžia daryti šias išvadas:

1. šiuo metu nėra vieningos standartinės lytinės funkcijos atkūrimo procedūros pacientams, kuriems dėl lokalizuoto prostatos vėžio buvo atlikta radikali prostatektomija;
2. PDE-5 inhibitorių paros suvartojimo ir vakuuminio ilgintuvo naudojimo derinys leidžia ne tik išvengti penio ilgio sumažėjimo, bet ir padidinti varpos ilgį 0,75±0,01 cm;
3. erekcijos disfunkcijos dažnis po radikalios prostatektomijos I ir II grupės pacientams yra atitinkamai 15 ir 20 procentų mažesnis, lyginant su kontroline grupe;
4. erekcijos disfunkcijos būklė žymiai pablogina pacientų gyvenimo kokybę pooperaciniu laikotarpiu.

BIBLIOGRAFIJA